2016年執業藥師法規考試試題及答案
執業藥師資格考試將至，yjbys小編在所剩無幾的復習時間里，為大家準備了《藥規》常見考試試題及答案解析，希望對大家復習有所幫助!
1.關于對批準生成的新藥品種設立監測期規定的說法，錯誤的是
A. 藥品生產企業應當經�？疾焯幱诒O測期內新藥的生產工藝
B. 新藥的監測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年
C. 監測期內的新藥，國家藥品監督管理部門不再手里其他企業進口該藥的申請
D. 監測期內的新藥應根據臨床應用分級管理制度限制使用
參考答案: D
本題解釋:
對新藥監測期的有關規定，監測期內的新藥，國家藥監部門將不瑞受理其他企業生產、改變劑型和進口該藥的申請;藥品生產企業應當經�？疾焯幱谛滤幈O測期內的新藥的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省級藥監部門報告;新藥的監測期可以根據現有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定，自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。所以A、B、C選項正確。沒有關于新藥根據臨床應用需要分級管理的規定，故D選項的說法錯誤。
2.根據最高人民法院、最高人民檢察院發布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生成，銷售劣藥造成下列情形，應認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是
A. 造成輕傷或重傷的
B. 造成重度殘疾的
C. 造成五人以上輕度殘疾的
D. 造成重大突發公共衛生事件的
參考答案: A
本題解釋:
刑事責任認定及刑罰，兩高對生產、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。
3.下列品種不屬于醫療用毒性藥品的是
A. 美沙酮
B. 阿托品
C. 生甘遂
D. A型肉毒霉素
參考答案: A
本題解釋:
毒性藥品中藥品種共27種，其中包括C生甘遂;毒性藥品西藥品種共13種，其中包括B阿托品、D A型肉毒霉素;P169 A選項美沙酮屬于麻醉藥品
4.質量管理工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是
A.具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和三年以上藥品經營質量管理工作經歷
B.具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業大學本科以上學歷
C.具有藥學或者醫學、生物、化學相關專業中專以上學歷
D.具有藥學中�；蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學�？埔陨蠈W歷根據《藥品經營質量管理規范》，在藥品批發企業中
參考答案: D
本題解釋:
質量管理工作人員?要學中�；蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學�？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。
5.屬于《藥品經營許可證》許可事項的變更，不需重新辦理《藥品經營許可證》的是
A.改變藥品經營企業注冊地址
B.更換藥品經營企業采購負責人
C.改變藥品經營方式
D.改變藥品經營企業組織架構
參考答案: A
本題解釋:
許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或者負責人以及質量負責人的變更，故選A。
6.藥品經營企業對第二類精神藥品專用賬冊的保存期限為
A.3年
B.1年
C.不少于5年
D.藥品有效期滿之日起不少于5年
參考答案: D
本題解釋:
專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。
7.分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生物種藥材是
A.羚羊角
B.丹參
C.黃芩
D.甘草
參考答案: D
本題解釋:
本題是一道綜合題，將國家重點保護野生藥材物種的分級、采獵管理、出口管理、名錄等知識點結合在一起出題。分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種屬于二級保護野生藥材物種，甘草屬于二級保護，故第1題選D;禁止采獵一級保護野生藥材物種，一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口，羚羊角屬于一級保護。故后兩題都選A。
8.醫療機構門診開具麻醉藥品(非緩控釋制劑)，每張處方用量要求為
A.1日常用量
B.不超過15日常用量
C.不超過3日常用量
D.不超過7日常用量
參考答案: C
本題解釋:
為門(急)診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為一次常用量;控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量;其他劑型，每張處方不得超過3日常用量。
9.下列藥品中，乙藥品經營企業不能從甲藥品經營企業購進的藥品是
A.化學藥制劑
B.中成藥
C.抗生素制劑
D.抗腫瘤藥品"
答案：B
解析：《藥品流通監督管理辦法》第17條規定:“藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品。”藥品經營范圍是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別，分為四大類：①麻醉藥品?、精神藥品、醫療用毒性藥品;?②生物制品;③中藥材?、中藥飲片?、中成藥;?④化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。所以從經營范圍中可以看出，甲藥品企業經營范圍沒有中成藥，所以乙不能從甲處購買中成藥，D選項抗腫瘤藥品不作為經營范圍的分類，綜合來看，選B。
10.下列藥品中，乙藥品經營企業可以通過增加經營范圍才能從甲藥品經營企業購進的藥品是
A.麻醉藥品
B.醫療用毒性藥品
C.第一類精神藥品
D.疫苗
答案：B
解析：具有毒性藥品經營資格的零售藥店，供應和調配毒性藥品時，憑蓋有執業醫師所在的醫療機構公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量，選B。
11.多加矯味劑生產兒童退熱藥;多加藥用淀粉生產降壓藥;藥品超過有效期;外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的
A.足以危害人體健康
B.其他特別嚴重情節
C.對人體健康造成嚴重危害
D.其他嚴重情節
答案：D
解析：有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;③變質的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;⑥所表明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
12.根據最高人民法院，最高人民檢察院的《關于辦理危害藥品安全刑事案件使用法律若干問題的解釋》，針對第四種情形，如果所在企業生產金額達到100余萬元，已經銷售金額達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應該認定為
A.多加藥用淀粉生產降壓藥
B.藥品超過有效期
C.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的
D.多加矯味劑生產兒童退熱藥
答案：B
解析：《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律解釋》“其他特別嚴重情節”包括(6)生產，銷售金額五十萬元以上。企業生產達100余萬元，構成其他特別嚴重情節
13.根據藥品管理法、刑法及其相關司法解釋，針對第四種情形，如果所在的藥品生產企業生產金額達到100余萬元，已經銷售金額達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關于企業和相關責任人法律責任的說法，錯誤的是
A.多加矯味劑生產兒童退熱藥
B.多加藥用淀粉生產降壓藥
C.藥品超過有效期
D.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的"
答案：B
解析：本案例生產金額100余萬元?屬于“其他特別嚴重情節”??直接負責的主管人員和其他直接責任人員承擔行政責任：十年不得從事藥品生產，經營活動。單位承擔行政責任：貨值二倍以上五倍以下罰款，批準證明文件撤銷，責令停產停業整頓。情節嚴重的吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》刑事責任認定其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑，無期徒刑或者死刑。并處罰金或者沒收財產。
14.下列關于甲獸藥店違法行為定性與處理的說法，正確的是
A.甲獸藥店經營人用藥品，應以無證經營藥品論處
B甲獸藥店經營人用藥品，應以銷售假劣藥品論處
C銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權經營
D本案甲獸藥店違法行為應當由當地獸藥管理部門查處，不應當由當地藥品監督管理部門查處"
答案：D
解析：本題考查的是無證經營違法行為的界定。取得《獸藥經營許可證》的，不可以經營人用藥品。甲獸藥店未取得《藥品經營許可證》經營人用藥品，應以無證經營藥品論處。
15.關于余某酒駕行為所受的法律責任以及對于執業藥師執業影響的說法，正確的是
A因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形
B因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應由執業藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊
C因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應由執業藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊
D因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形"
答案：A
解析：執業藥師注冊后，如有下列情況之一的，應予以注銷注冊，①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰的;③被吊銷《執業藥師資格證書》的;④受開除行政處分的;⑤不在執業單位執業超過半年以上者;⑥因健康或其它原因不能從事執業藥師業務的。某酒駕行為所受的法律責任不在其中。酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證 1個月，屬于行政處罰，它既不是刑事處罰，也不是吊銷《執業藥師資格證書》的行政處罰，所以不屬于注銷注冊的情況。
16.醫療機構制劑批準文號的頒發部門及有效期分別為
A設區的市級藥品監督管理部門，5年
B省級藥品監督管理部門，3年
C省級藥品監督管理部門，5年
D設區的市級藥品監督管理部門，3年"
答案：B
解析：
經所在地省級藥品監督管理部門批準后，發給醫療機構制劑批準文號，文號的有效期為3年。
17.不屬于B型藥品不良反應特征的是
A與藥物正常藥理作用無關
B與用藥劑量無關
C一般很難預測
D停藥或減量后癥狀很快減輕或消失"
答案：D
解析：根據藥品不良反應與藥理作用的關系可將藥品不良反應分為A型、B型、C型藥品不良反應三類。A型不良反應是由于藥物的藥理作用增強所致，常與劑量有關，多數可預測，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發生率較高而死亡率較低。通常表現為副作用、毒性反應、過度作用、繼發反應、首劑效應、后遺效應、停藥綜合征等。B型不良反應與藥物正常藥理作用無關，與用藥劑量無關，一般很難預測，常規毒理學篩查不能發現，發生率較低而死亡率高。通常表現為特異體質反應、變態反應等。C型不良反應發病機制尚不清楚，多發生在長期用藥后，潛伏期長，沒有明確的時間關系，難以預測。通常與致癌、致畸以及長期用藥后致心血管疾病、纖溶系統變化等有關。
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