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醫療器械行業管理體系注冊內審員仿真題

時間:2020-11-08 15:32:16 內審員考試 我要投稿

2017醫療器械行業管理體系注冊內審員仿真題

  一、填空題(每題2分,共10分)

  1、 內審的頻次安排應以每年覆蓋______________________為原則。

  2、 第一方審核(內審)是______________________對__________________________的審核,第二方審核是__________________________對____________________________的審核,第三方審核()是_____________________對_______________________的審核。

  3、 審核過程一般分為幾個階段,分別是:________________________________________。

  4、 內審的依據有:_____________、________________、________________________、________________________。

  5、 第一方審核時,由____________________________________提出糾正措施要求,由________________________________實施糾正措施。

  二、判斷對錯題,在正確的題后打“√”,錯誤的題后打“×”(每題2分,共30分)。

  ( )1、內審時,可安排質檢部的人員審核質檢部。

  ( )2、企業的管理者代表就是法人代表。

  ( )3、所有的原材料、半成品和成品都必須進行標識。

  ( )4、所有工作崗位上都要有作業指導程序。

  ( )5、特殊工序是質量特性要求高的工序。

  ( )6、管理者代表應負責批準簽發質量方針。

  ( )7、為保證審核的嚴肅性,內審時內審員務必與被審核者劃清界線,不找出問題不

  罷休。

  ( )8、每一份采購合同都要事先進行合同評審。

  ( )9、通常情況下,一個嚴重不合格相當于2個次要不合格。

  ( )10、設計輸入必須包括有關法令和法規的要求。

  ( )11、內審時發現問題多的部門一定比發現問題少的部門做的差。

  ( )12、產品標識的目的是為了實現產品的可追溯性。

  ( )13、內審時,一定要如開首次會次與未次會議。

  ( )14、返修后的產品必須進行重檢。

  ( )15、內審員使用13485:2003標準編制檢查清單。

  三、選擇題:(將正確答案的序號填到括號內,每題2分,共20分)

  1、委派的管理者代表應是( )中的'一員

  a. 中層領導

  b. 高級工程師

  c. 管理層

  d. 高級顧問

  2、一個生產醫療器械的工廠,產品檢驗記錄應保存( )。

  a.半年以上 b. 一年以上 c.超過產品的使用壽命 d.兩年以上

  3、內審時,抽樣量應( )

  a. 盡可能地大 b. 通常為2-3個,以保證審核進度

  4、你受命對你廠的一家供貨廠進行質量體系審核,這是( )

  a. 第一方審核 b. 第二方審核 c. 第三方審核 d. 管理評審

  5、內審時,下列哪種作法是錯誤的( )

  a. 多問開放式問句

  b. 接受受審核方提供的抽樣

  c. 審核盡可能地不偏離檢查表

  d. 審核記錄應盡可能地詳盡

  6、各企業的質量體系應是……?( )

  a. 相同的 b. 不同的

  7、質量手冊的用途是什么?( )

  a. 全面闡述質量體系

  b. 詳細規定全部質量措施

  c. 描述全部的質量檢驗、試驗和對此需要的文件,如檢驗、試驗計劃等

  d. 防止出現產品責任的發生

  8、本公司申請質量體系所依據的標準的為( )

  a. 9001: 2000

  b. YY/T 0287-2003

  c. 9002:2000

  d. 13485:2003

  9、在現場進行審核時,怎樣使用檢查清單?( )

  a. 您向受審核方出示檢查清單

  b. 您把問題念一遍

  c. 你把檢查清單交給對方,然后提另一些問題

  d. 您將檢查清單作為指南,然后根據與企業相適應的標準和規則進行審核

  10、下面哪一項為審核員所不應有特質?( )

  a. 好奇心

  b. 主觀

  c. 公正

  d. 善于溝通

  四、請判斷下列事實是否有不符合項,若是,指出它違背了本公司程序文件中的哪些條款,并模擬開出不合格告。(三題任選二題,每題10分,共20分)

  1、 某工作程序中規定,生產過程檢驗所用的測試瓶應經校準,貼有標識,并由化驗室統一發放。而在生產線上發現有幾只待用的測試瓶上沒有校準標識。。

  2、 某水泥廠現行有效的工序檢驗規程中規定,對半成品水泥的CO含量每1小時測一次,而記錄中反映是2小時一次。問到檢驗員,她說是技術副廠長口頭通知我們改為2小時測一次的。問到技術副廠長,他說是他通知的,因他認為沒有必要1小時一次,所以決定修改檢驗規程,已對有關人員作了口頭指示,因為這是他職權范圍內的事。

  3、某酒廠在對洗瓶車間作內審時,發現瓶子洗不干凈的比例很高。上一次內審的一份不合格報告中已發現同樣的問題,但報告的糾正措施欄內注明“已糾正”。

  五、問答題(每題10分,共20分):

  1、你認為企業要有效地進行內部審核工作,應注意哪些方面工作?

  2、請找出你所在部門運作中一項不合格加以描述,并分析原因,制定出切實可行的糾正措施.

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