驗證經理崗位職責
在發展不斷提速的社會中，我們都跟崗位職責有著直接或間接的聯系，崗位職責的明確對于企業規范用工、避免風險是非常重要的。那么崗位職責的格式，你掌握了嗎？以下是小編精心整理的驗證經理崗位職責，希望能夠幫助到大家。
驗證經理崗位職責1
崗位職責:
(1)建立、修訂和完善驗證管理相關SOP。
(2)起草公司年度驗證主計劃和各項目驗證計劃,組織驗證計劃的審批、下發以及培訓工作,對年度內出現的偏離驗證計劃的偏差,應組織進行偏差調查。
(3)按照驗證計劃、驗證SOP等相關文件組織相關人員開展各類驗證和再驗證工作,跟蹤或執行驗證項目以及驗證相關的后續工作,并對年度驗證計劃的完成情況進行評價,評價內容應有指導意義。
(4)負責管理URS的形成過程,并全程跟蹤后續的DQ,以及FAT/SAT等一系列工作。
(5)審核驗證方案及驗證報告,建立驗證類文件的管理規程,制定驗證類文件格式要求。
(6)負責驗證類政策、法規、SOP、以及驗證相關知識的培訓和實施。
(7)為相關部門提供驗證支持,指導和確保驗證活動符合規范和相關法規,協調驗證資源,確保與各相關部門的溝通順暢。
(8)為各部門的驗證工作提供資源,在一定程度上應把握驗證工作的節奏,并確保驗證工作符合相應的規范和相關的法規。
(9)嚴格按照變更控制流程管理驗證過程中的變更事項。
(10)負責組織相關人員對驗證過程中的風險進行合理的評估,并對風險評估結果給出評價,制定有效的規避措施,確保風險評估結果對實際工作有指導意義。
任職要求:
1藥學相關專業本科以上學歷,五年以上藥廠工作經驗,熟悉水系統、空調系統、公用系統、計算機系統、工藝設備、分析儀器、清潔、分析方法、工藝的驗證工作,至少5年設備驗證經驗;
2具有GMP認證經驗,有FDA、歐盟藥品認證經驗者優先;
3較強的文字撰寫能力;
4較強的執行力;
5具備一定的組織協調能力;
6具有一定的英語聽說讀寫能力;熟練使用各項辦公軟件。
驗證經理崗位職責2
1、醫學、生物、化學、制藥、高分子、儀器分析等相關專業，本科及本科以上學歷，較強的英語聽說讀寫能力，熟練掌握Word，Excel，Powerpiont等辦公軟件的使用技巧；
2、熟悉中國，美國和歐盟等國家/地區的高分子耗材類醫療產品的相關法規，標準和檢測方法。
3、有作為負責人主持過國家或行業級高分子耗材類產品的標準或技術要求的項目經歷。
4、具備較強的文件檢索能力、鉆研探索精神和文字組織能力；
5、熟悉常規實驗操作技能和常規儀器使用方法；
6、能服從工作安排，認真負責，有一定的實驗動手能力；
崗位職責：
1、負責收集現行的各國家/地區的高分子耗材類醫療產品的相關法規，標準和檢測方法；
2、評估公司現有各類高分子醫用耗材的合法合規性；
3、評估公司現有各類高分子醫用耗材的標準符合性；
4、根據各類標準的要求開發對應的檢測方法，驗證各類高分子醫用耗材的相關性能；
5、負責部門人員的醫療法規，標準和檢測方法培訓組織工作；
驗證經理崗位職責3
崗位職責:
(1)建立、修訂和完善驗證管理相關SOP。
(2)起草公司年度驗證主計劃和各項目驗證計劃,組織驗證計劃的審批、下發以及培訓工作,對年度內出現的偏離驗證計劃的偏差,應組織進行偏差調查。
(3)按照驗證計劃、驗證SOP等相關文件組織相關人員開展各類驗證和再驗證工作,跟蹤或執行驗證項目以及驗證相關的后續工作,并對年度驗證計劃的完成情況進行評價,評價內容應有指導意義。
(4)負責管理URS的形成過程,并全程跟蹤后續的DQ,以及FAT/SAT等一系列工作。
(5)審核驗證方案及驗證報告,建立驗證類文件的'管理規程,制定驗證類文件格式要求。
(6)負責驗證類政策、法規、SOP、以及驗證相關知識的培訓和實施。
(7)為相關部門提供驗證支持,指導和確保驗證活動符合規范和相關法規,協調驗證資源,確保與各相關部門的溝通順暢。
(8)為各部門的驗證工作提供資源,在一定程度上應把握驗證工作的節奏,并確保驗證工作符合相應的規范和相關的法規。
(9)嚴格按照變更控制流程管理驗證過程中的變更事項。
(10)負責組織相關人員對驗證過程中的風險進行合理的評估,并對風險評估結果給出評價,制定有效的規避措施,確保風險評估結果對實際工作有指導意義。
任職要求:
1藥學相關專業本科以上學歷,五年以上藥廠工作經驗,熟悉水系統、空調系統、公用系統、計算機系統、工藝設備、分析儀器、清潔、分析方法、工藝的驗證工作,至少5年設備驗證經驗;
2具有GMP認證經驗,有FDA、歐盟藥品認證經驗者優先;
3較強的文字撰寫能力;
4較強的執行力;
5具備一定的組織協調能力;
6具有一定的英語聽說讀寫能力;熟練使用各項辦公軟件。
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